制剂室卫生管理制度5篇

篇一：制剂室卫生管理制度

　　药剂科健康人员管理制度

　　药剂科人员健康管理制度 一、本制度适用于药剂科内所有直接接触药品的人员管理. 二、药剂科主任负责新员工体检，每年按要求组织员工常规体检，并对健康异 常员工及时予以调换工作岗位。

　　三、内容 (一）健康制度 从事直接接触药品的员工不得患有传染病、隐形传染病、精神病、皮肤病以及 其他可能污染药品的疾病。

　　（二)体检管理 1、体检项目 （1)呼吸系统及胸透检查 (2）肝功能全项检查 (3)皮肤病方面检查 (4)视力（如有无色盲)、听力检查 2、体检频次 （1）新员工进科室前必须进行全面身体体检，只有身体检查合格的人员才能 录用. 2）直接接触药品的药学人员，每年必须按体检范围要求体检一次,体检( 不合格者调离原工作岗位。

　　3、工作程序 1)新员工由科主任负责组织到医院体检处进行体检。

　　（

　　(2）药学人员每年按医院体检中心发出通知或由药剂科组织集中体检，不得有 顶替、漏检行为。

　　（3）体检合格者,医院体检中心出具合格证明，随体检表存入药学人员健康档 案。

　　4、药学人员健康异常处理程序 (1)凡药学人员体检不合格者，由科主任填写《药学从业人员健康异常申报 单》，说明健康异常原因，建议处理意见，报人事科签署意见批准。

　　（2）《药学从业人员健康异常申报单》归入药学人员个人档案。

　　(3）立即停止患病员工的工作，调离至其他不直接接触药品的岗位工作或由医 院人事部门另行安排，待身体健康恢复并体检合格后方可恢复原工作。

　　(4)有传染病发生的岗位,凡与之有关的可能感染的人员均应体检确认健康状 况。

　　(5）对传染病患者所在岗位环境、设备、设施等立即采取有效的消毒措施,并 对人员、环境、设备设施、用具等进行特殊强化监控,以便有效防止传染病的蔓 延。

　　(三)所有药学人员需有体检健康证明才能上岗。

　　(四）健康档案 1、药剂科负责建立药学人员健康档案。

　　2、健康档案内容包括 （1)每位药学人员的健康状况及历次体检的原始材料以及健康证。

　　(2)患有传染病的员工康复后,医院出具的健康体检证明。

　　(3)患有传染病员工离岗去向的原始资料。

　　（4）档案至少保存 3 年.

篇二：制剂室卫生管理制度

　　医院制剂室卫生管理制度

　　（1）人员卫生。

　　①每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工作要求的工衣、工鞋、工帽。

　　②随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。

　　③工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品。

　　④上岗时不得化妆、佩戴饰物。

　　⑤离开工作场地时（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工衣、工鞋、工帽。

　　（2）环境、设备卫生。

　　①地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。

　　②作业场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与作业无关的物品和私人杂物。

　　③操作间不允许堆积多余物料，需在指定区域摆放整齐。

　　④设备容器使用后应立即清洗，洗涤后设备的存放应能避免再次污染。

篇三：制剂室卫生管理制度

　　药剂科人员健康管理制度

　　一、 本制度适用于药剂科内所有直接接触药品的药学人员管 理。

　　二、 药剂科主任负责组织新员工体检，每年按要求组织员工常 规体检，并对健康异常员工及时予以调换岗位。

　　三、 内容 （一） 健康制度 从事直接接触药品的现场管理的员工不得患有传染病、隐 形传染病、精神病、皮肤病以及其他有可能污染药品的疾病。

　　（二） 体检管理 1. 体检项目 （1）呼吸系统及胸透 （2）肝功能全项检察 （3）皮肤病方面检查 （4）视力（有无色盲）、听力等 2. 体检频次 （1）新员工进科室前必须进行全面的身体检查，只有身体 检查合格的药学人员方可录用。

　　（2）直接接触药品的药学人员，每年必须按体检范围要求 体检一次，体检不合格者必须调离原工作岗位。

　　3. 工作程序 （1）新工作人员体检由科主任负责组织到医院体检中心

　　体检。

　　（2）药学人员每年常规体检由医院体检中心确定时间，集 中体检，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现将严 肃处理。

　　（3）凡体检合格者，由体检中心签署合格证明后，随体检 表存入本人健康档案。

　　4、药学人员健康异常处理程序 （1）凡药学人员常规体检不合格者，由科主任填写《药学 从业人员健康异常申报单》，说明健康异常原因，建议处理意见， 报医院人事部门签署意见批准。

　　（2）《药学从业人员健康异常申报单》归入员工个人档案。

　　(3)立即停止患病员工的工作，调离原工作岗位，转换 至其他不直接接触药品的岗位或让由医院人事部门另 行安排，待身体恢复健康并经体检合格后，方可工作。

　　(4)有传染病发生的岗位，凡与之有关的可能感染的员 工均应体检确认。

　　（5）对传染病患者所在岗位环境、设备、设施、用具

　　等立即采取有效的消毒措施，并且对人员、环境、 设施、用具等进行特殊强化的监控，以便有效地 防止传染病蔓延。

　　（三）所有药学人员需持体检健康症上岗。

　　（四）健康档案

　　1.药剂科负责建立员工的健康档案。

　　2.健康档案的内容包括 （1）每位药学人员的健康状况和历次健康的原始材料

　　以及体检健康证。

　　（2）患有传染病的员工康复后，医院所出具的体检证

　　明。

　　（3）患有传染病的员工离岗去向原始资料。

　　（4）档案至少保存三年。

篇四：制剂室卫生管理制度

　　制剂室管理工作制度 1、制剂室工作制度 2、制剂室岗位工作标准 3、制剂室管理规章制度 4、制剂室安全防火制度 5、制剂室危险化学品安全管理制度 6、制剂室工艺查证制度 7、

　　制剂室生产事故报告制度 8、工艺纪律检查制度（生产区管理制度） 9、制剂室技术文件管 理使用制度 10、制剂室卫生制度 11、制剂室用水制度 12、制剂室人员定期体检制度 13、 制剂室配制制剂品种的申报制度

　　制剂室工作制度 1、制剂室必须具有制备药品的必要设备。

　　2、制剂药品应按照中国药 典和质量标准，并经上级单位研究审批后方可配制。

　　3、为保证药品质量，配制制剂所用原 料及辅料应符合药用标准。

　　4、制剂前，应填写制剂配料单，以便检查并作为消耗及入帐的 根据。配料单须由配制、下料、核对三人以上审核后方可下料配制。

　　5、配制的药用原料须 经前处理加工后方可粉碎，制丸、散、颗粒、胶囊等剂型。

　　6、不同制剂（包括同一制剂的 不同规格）的配制操作，不得在同一操作间内进行。

　　7、配制过程中应避免称量、过筛、粉 碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。

　　8、制备药品时，必须在无菌状态下进行。制备 过程中，要求负责检查及监督药品质量。

　　九、制剂室必须保持清洁整齐。工作之前必须进行 洗手消毒，经一、二次更衣，戴口罩、帽子后才能进入操作间。

　　制剂室岗位工作标准 1、基本职责：

　　在科主任领导下，负责本院自用制剂的配制、保管、 验收及新品种的开发工作。

　　2、工作内容及要求：

　　（1）负责制剂用原料、辅料的管理。要 求符合药用标准，执行各项管理规定。

　　（2）负责各药品制剂执行药典规定及制剂操作操作 规程。

　　（3）配制工作时，用量准确，下料、投料仔细核对，一切操作规程，要求符合药用 标准。

　　（4）负责标签的书写（印字）及粘贴工作，标签要求正确、清晰并标明品名、成分、 规格、批号。。

　　（5）负责完成药品的检验工作。

　　（6）负责制剂成品存放工作，按药品的性 质定位存放。

　　（7）负责药品质量管理，应符合 gpp 要求。

　　（8）负责设备仪器管理，执行 设备仪器操作规程及管理规程。

　　（9）落实安全防火工作，执行安全防火规定。

　　（10）负责 完成领导交办的临时工作。

　　3、权限：

　　（1）有权拒绝非本室人员进入制剂室。

　　（2）有权 拒绝非制剂人员动用制剂用品及设备。

　　（3）有权拒绝未经审批的药品制剂。

　　制剂室管理规章制度 1、制剂室应在医院统一管理及领导下工作。

　　2、制剂室全体工 作人员应具有药士或中专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），应熟悉药品管理法 规，具有制剂和质量管理能力，并对制剂和质量负责。

　　3、全体制剂工作人员须持证上岗。

　　4、 制剂全体人员应进行《药品管理法》及岗位技术培训。

　　5、在科主任领导下，负责本院自用 制剂的配制、保管、验收及新品种的开发工作。

　　6、制剂室有权杜绝假、伪劣或未经审批的 药品的配制。

　　7、执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全生产。

　　制剂室安全防火制度 1、粉碎室：

　　（1）工作人员粉碎药品时，应首先检查变电箱，电 源开关、以及机器设备，如发现异常，立即报告有关部门进行维修。

　　（2）严格执行岗位操 作规程，严禁吸烟、使用明火，禁止在粉碎室存放易燃品。

　　（3）要做到工作时手电，工作 完毕断电，未经有关领导同意，不准接临时电线。

　　（4）电器设备应派专人看管和定期检查。

　　（5）粉碎室必须设置消防器材，工作人员应熟练掌握使用消防器材。

　　（6）消防设施和器材 只能用于灭火，严禁它用。

　　2、干燥室 （1）干燥室干燥药品时，须派专人看管，勤翻筛， 以免药品糊焦着火。药品干燥完毕立即切断电源。

　　（2）经常清扫干燥室，以保持干燥室的 清洁，否则药粉灰尘积厚引起电流短路，产生火药着火。

　　（3）经常检查电源开关，电源开 关与电阻丝的电阻应一致，以免产生负荷超载，发生火灾。

　　3、生产区 （1）除工作需要外， 一律不准使用电熨斗、电褥子、电水壶等一切生活用电器设备。

　　（2）制剂室工作所用电炉 须持《电炉使用证》，并经检查电炉完好，才能投入使用。

　　（3）使用电器设备时，应严格遵 守操作规程。

　　（4）凡属保险装置，一律不准使用不合格的保险丝、保险片，更不允许使用 其他金属代替。

　　（5）生产区须设置安全消防装置。

　　（6）定期检查防火工作，对于查出的 隐患，认真整改。

　　制剂室危险化学品安全管理制度 1、为加强对危险化学品的安全管理，保障人民生命 财产安全，保护环境，制定本制度。

　　2、本制度所称危险化学品包括易燃液体、易燃固体、 氧化剂和有机过氧化物，有毒品、腐蚀品以及易制毒化学品。

　　3、制剂室主任保证本科室危 险化学品的安全管理符合有关法律、法规、规章的规定和国家标准的要求，并对本科室的危 险化学品的安全负责。

　　4、储存、使用危险化学品或处置废弃危险化学品的人员，必需接受 有关法律法规、规章、安全知识、专业技术、职业卫生防护和应急救援知识的培训，并经考 核方可上岗作业。

　　5、根据危险化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置通风、 防晒、调温、防火、灭火、防爆、防毒、中和、防腐、防渗漏等安全设施。

　　6、对本单位剧 毒化学品的使用，储存装置每年进行一次评价，并写出安全评价报告，采取整改措施。

　　7、 对剧毒化学品储存量、流向、用途必须如实记录，并采取必要的保安措施，防止剧毒化学品 的被盗、丢失、误用，发现剧毒化学品被盗、丢失、误用的必须立即向当地公安部门报告。

　　8、危险化学品必须储存在专用仓库专用试剂柜内。储存方式、方法和数量必须符合国家 标准，并由专人管理，设明显标志。

　　9、危险化学品出入库必须进行核查登记，且每季度进 行一次盘点。

　　10、剧毒化学品必须在专用仓库内单独存放，实行双人收发，双人保管制度。

　　并将其数量、地点以及管理人员报当地公安部门和危险化学品安全监督管理综合工作的部门 备案。

　　11、处置废弃危险化学品依照固体废物污染环境防治法和国家有关规定执行。

　　制剂室工艺查证制度 依据《药品生产管理规范》特制定本制度 1、生产准备阶段：

　　（1）检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求。

　　（2）生产区域是否有清场合格证， 无清场合格证区域不准进行另一个品种的生产。

　　（3）对计量容器，度量衡器进行检查，校 对，对生产用的测定、测试仪器、仪表进行必要的调试，并检查是否有合格证，否则不得使 用。

　　（4）对设备状况进行严格检查，无“完好设备标牌的设备不得使用。

　　（5）检查设备、 工具、容器清洗是否符合标准。

　　（6）所用的原料、辅料、半成品应按质量标准核对检验报 告单，仔细鉴别。

　　2、生产过程工艺查证：

　　（1）投料、计算、称量必须有复检、操作者、 复核者均应签字，毒性、麻醉药品的领用应按毒麻药品管理办法中的规定执行。

　　（2）生产 中应按工艺，质量监督进行半成品检查，及时预防，发现和清除差错事故，认真填写记录。（3） 各工序生产的半成品应按“工艺规程“规定的质量标准作为交接验收依据，并按中间体、半 成品转动程序中的规定执行。

　　（4）生产中出现的事故，应按事故管理制度及时处理报告和 记录。

　　（5）包装用的标签应限额领用。并符合产品标签说明书管理办法中各项规定。

　　（6） 产品批号的打印应符合产品批号管理办法中各项规定。

　　（7）不合格的原辅料、半成品、成 品应按不合格品的管理办法进行处理。

　　3、清场查证：

　　（1）生产准备阶段，要看该区是否 有清场合格证，无清场合格证区域不准进行另一个品种的生产。

　　（2）生产结束后应按清场 管理制度进行清场并领用清场合格证。

　　（3）检查清场记录填写情况。

　　4、生产记录查证：

　　（1）生产原始记录的填写应符合原始记录管理制度中的要求。

　　（2）生产原始记录应完 整准确，真实具有连续性，操作者、复核人均应签字。

　　（3）生产原始记录应及时整理归纳， 以备查证。

　　5、工艺卫生查证：

　　生产准备阶段，生产过程清场、生产环境、生产设备均应按 工艺卫生制度中的要求进行检查。

　　6、各生产区工艺查证制度，应存入技术档案。

　　7、技术 人员汇同质检员进行不定期考核。

　　制剂室生产事故报告制度 1、凡出现生产事故，首先由事故责任者打报告。指出事故 发生的原因及是否采取补救措施。

　　2、成立事故调查小组，认真讨论，总结经验教训。

　　3、 对事故的责任者，给予教育，按院里有关规定从严处理。

　　4、写出事故调查报告，立即上报， 不得隐瞒。

　　5、生产事故处理完毕后，事故调查报告要存档案。

　　工艺纪律检查制度（生 产区管理制度） 1、技术小组对生产区每月进行一次工艺纪律检查，工艺规程岗位操作法 及各项制度的执行情况。

　　2、制剂室主任和技术员要经常检查工艺纪律的执行情况，并做好

　　记录。

　　3、每半年进行一次工艺纪律执行情况评比，好的给予表扬，差的责令赶上，并列入 制剂室评比内容。

　　4、工人不准脱岗，不准干私活，工艺卫生一定要达到工艺卫生管理

　　制度的要求。

　　5、要设立工艺纪律贯彻合格率记录，记录中要填写检查日期、检查生产区、 检查内容。

　　6、品种名称不得简写。

　　7、日期应详细记清，日期一律用阿拉伯数字横写，不 写如 1/7 或 7/1 形式。

　　8、操作者、复核者均应认真签署姓名，不得只写姓氏。

　　9、对生产 过程中的异常情况要记全、记实。

　　10、复核生产记录的注意事项：

　　（1）必须按每批岗位操 作记录串联复核。

　　（2）必须将记录内容与工艺规程对照复核。

　　11、生产记录整理：

　　（1） 岗位操作记录由专人负责按批整理，根据原编号不得缺页、漏页，并由制剂室负责人 审查。

　　（2）生产记录保存三年或有效期后一年，过期后必须经制剂室主任审核，同意后方可由 保管人员负责销毁，不得乱拿或做它用。

　　制剂室技术文件管理使用制度 1、凡制剂室工艺及技术文件、图纸，要分类并建档， 有专人负责。

　　2、凡制剂室工程技术人员及有关人员借阅制剂室的工艺技术文件及其他技术 资料，需经过主管院长批准后方可办理借阅手续，保证按期归还，不得转借，如丢失追究个 人责任。

　　3、凡我制剂室科技范畴之内的如：工艺、图纸、设备、实验方法、操作分析、实 验数据、药品配方、总结报告等资料，不得外借和带出制剂室。

　　4、谢绝外单位或部门来学 习、借阅技术文件资料。做好保密工作的同时，完成接待任务。

　　5、制剂室下发的技术文件 和工艺操作规程是有一定限度的只能按工作权限下发使用，不得超出范围。

　　6、加强技术文 件资料管理，凡是制剂室技术文件及资料不得外借、外传和复制。

　　制剂室卫生制度 1、制剂室必须保持整洁，不得堆放废料、废旧物品，室内不得长菌， 不准带菌制作药品。

　　2、制剂所用设备、容器、照明用具等，均有清洁保养制度，设备、容 器应附有标志。

　　3、制剂室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

　　消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

　　4、制备人员的工作服、鞋、帽、口罩应定期 换洗。

　　5、制剂人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

　　6、各室负责人要有明 显标志，实行岗位责任制。

　　7、制剂人员每年体检一次，患传染病者，不得从事制剂工作。

　　8、建立清扫制度，制剂人员必须在指定地点吸烟，室内禁烟。

　　制剂室用水制度 1、各工序用水应做到节约用水，用多少放多少。

　　2、加强用水控制， 消灭长流水，不准私接或乱接水管，新增用水设施经主管院长批准。

　　3、冷却水必须严格控 制出水温度。

　　4、回收冷却水进行老兵循环使用，提高水的利用率。

　　5、加强用水管线和阀 门的管理与维修，严禁跑、冒、滴、漏，杜绝浪费现象。

　　6、生产用水主要是指制剂洗、配 料所用水。按水质可分成饮用水、蒸馏水。

　　7、配料必须用新蒸馏水，应符合国家药典标准。

　　8、水质维护对工艺用水的水质要定期检查，一般 15 天检查一次。

　　制剂室人员定期体检制 度 1、制剂室工作人员每年至少体检一次。新调入制剂室人员，应持体检合格证报到。

　　2、 体检要全面，包括常规检查、胸透、化验检查、五官检查等。

　　3、制剂室要建立职工健康档 案，每年体检表归档。

　　4、传染病患者，体表有伤口者，皮肤病患者及药物过敏者不得从事 直接接触药品的生产。

　　制剂室配制制剂品种的申报制度 1、按照制剂许可证的制剂范围 规定申报许可剂型的品种。

　　2、申报品种须有确切疗效、毒性小、副作用小的特点。

　　3、申 报品种应是服用方便、携带方便、贮存方便的品种。

　　4、申报品种的制备工艺应合理和稳定。

　　5、申报品种须有严格的质量标准，以期在有效期内达到质量要求。

　　6、认真填写医疗单位制 剂品种注册登记表，做到真实、有效。篇二：制剂室管理制度 制剂室管理制度 1. 目的：建立制剂室管理制度，保证制剂室正常开展。

　　2. 范围：适用于制剂室的管理。

　　3. 职责：制剂研究人员、制剂室管理人员监督检查。

　　4. 内容：

　　4.1 制剂室负责公司制剂的研究开发工作。制剂室管理制度包括制剂室安全管理制度、 制剂室仪器设备管理制度、制剂室卫生管理制度、制剂室原辅料管理制度等。

　　4.2 制剂室安全管理制度 4.2.1 实验室内的专用设备不经允许不得随意搬动，使用时必须按规程进行操作。

　　4.2.2 实验时仪器若发生事故，在场人员应立即抢救，并报告有关部门，如不了解性能， 不得擅自拆卸，以免造成更大的损失。

　　4.2.3 加强实验室安全防范措施，经常检查门窗，灭火器械等。确保设备和人身安全。

　　4.2.4 实验完毕，必须细心检查设备和仪器并放置原位，对因实验损坏的仪器，要说明 原因。

　　4.2.5 离开实验室，应关水、关电、关门窗。

　　4 3 制剂室仪器设备管理制度 4.3.1 制剂室仪器设备由专人管理。管理人员必须努力钻研业务，熟悉所管仪器设备的 使用、维护保养，并指导相关操作人员使用。

　　4.3.2 制剂人员应在管理人员允许和协助下使用仪器，如实验人员对所用仪器相当熟悉， 则可独自使用。

　　4.3.3 实验操作应严格按照各仪器设备的操作规程进行，遇有仪器运转异常应立即向相 关管人员报告，不得隐瞒事故。

　　4.3.4 实验结束后应及时清场，按要求关好、收好仪器，及时切断电源、水源，以免发 生事故。

　　4.4 制剂室卫生管理制度 4.4.2 实验台、仪器柜等应保持整洁无灰尘，对各种仪器设备要定期清扫或清洗，保持 干净、无灰尘。

　　4.4.3 保持实验室内无蚊蝇，墙面、地面无污迹，墙角无蜘蛛网，做到窗明几净。

　　4.4.4 实验室严禁随地吐痰，严禁乱扔瓜果皮核、纸屑等杂物；严禁吸烟、就餐、聚会；

　　严禁存放私人物品。

　　4.5 制剂室原辅料管理制度 4.5.1 制剂室原辅料应贴有标签，包括品名、批号、来源等。

　　4.5.2 原辅料应分类存放，防止交叉污染，特别是原料和辅料污染，避免分析过程中出 现不必要的麻烦。

　　4.5.3 原辅料应按储藏条件存放。篇三：中药制剂室工作制度 中药制剂室工作制度 1. 中药制剂室必须符合《军队医疗单位制剂室验收标准》要求，并取得《普通制剂许可 证》。

　　2. 中药制剂室负责制备本院使用的各种中药普通制剂。

　　3. 制备的标准制剂、非标准制剂品种，都要按规定要求履行报批手续。

　　4. 临床需要的新制剂，应由临床科主任提出，进行必要的讨论，订出操作规定、质量控 制 标准和检验规程，经药械科主任审定，药事委员会批准，逐级报军区联勤部卫生部备案 后，方可配制试用；试用一年期满后，如需继续配制，应按非标准制剂的申报程序及时办理 报批手续。

　　5. 制剂要坚持自用原则，未经批准不得在其它医疗单位使用，不得流入市场。

　　6. 每个制剂品种要制定操作规程。操作规程的内容至少应包括处方和工艺流程。未经批 准， 操作规程的内容不得擅自更改。

　　7. 已经批准的制剂，如处方、工艺、质量标准等有变更的，须按新制剂重新报批。

　　8. 中药制剂室应经常保持清洁，非制剂人员未经许可不得入内，不得在制剂室内吸烟、 会 客或进行与制剂无关的活动。

　　9. 中药制剂室的设备、用具应固定专用，并定期维修保养；室内不得存放与制剂无关的 物 品；各种用具应保持清洁，用后应及时擦洗干净，放于固定位置；衡器应按规定进行计 量检定。

　　10. 配置前，应彻底清除上次配制的遗留物品；配制过程中，不得嬉笑打闹，非制剂人 员不 得入内；配置完毕，应及时清扫整理。

　　11. 制剂人员应严格遵守《制剂人员卫生与健康检查制度》中关于制剂人员个人卫生的 要求。

　　12. 配制中药制剂时，所用原料须经鉴别、挑拣，除去非药用部位和杂质，严防伪品混 入， 规格、质量不明的原料，不得随意使用。

　　13. 原料称量要准确，须经第二人核对。

　　14. 各种制剂每次配制的数量，应根据少量勤配的原则，参照制剂的性质、季节气候和 临床 的消耗量确定。

　　15. 制剂配成后，应及时盛与清洁的容器内。新配置的制剂不得与原有的制剂混合放置。

　　存 放制剂的装置瓶（斗）均应粘贴标签。

　　16. 制剂标签必须字迹清晰，标明品名、规格、批号、用法、用量、注意事项、使用期 限、 配制单位、制剂文号等；小容器标签，至少应标明品名、规格、批号。

　　17. 制剂应按标准进行检验。未经检验或检验不合格的制剂不得发出使用。

　　18. 配制过程中，应有详细的记录。记录保存 2 年备查。

　　19. 中药制剂的使用期限，应根据制剂的剂型、性质制定；留样观察时间应为使用期满 后一 个月。篇四：医院制剂室制度 标签管理制度 1、标签及说明书的内容、式样、规格一经制定，制剂室各部门就将其作为验收核对标准。

　　2、标签入库时，应专人按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，有否污染、 破损；凡不符合要求，点数封存，由监督人审查签字，以防外流。

　　3、药检室应对每批标签检查，检查其是否注明生产单位、批准文号、品名、规格、生产 批号、剂量、生产日期等内容。还应检查印刷质量，符合要求后，签发检验合格证。

　　4、标签必须按品种、规格分类，专柜存放，并上锁由专人管理。

　　5、各种药品标签应按计划由制剂室专职人员领取，仓库保管员填写的用料单，限额发放， 并填写标签发放记录，领、发放料人员应在用料记录单上签字。

　　6、专职领取人员实样核对品名、规格、批号、数量，并检查印刷质量，做好验收记录， 标签应按品种、规格分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量记录。

　　7、产品粘贴签工序由专人领取标签，制剂室根据生产计划及中间品检验合格单限额发放， 并填写领取记录。

　　8、产品粘贴签工序应填报实用数量，如果实用数量与领用数量发生差额时，应表明差额 原因，并做好记录。

　　9、标签不得改做它用或涂改后再用。

　　10、贴标签工序剩余的以印批号的标签，不得退回仓库，应指定专人负责销毁，并做好 销毁记录。

　　11、印刷药品标签的模板在未终止使用前，应采取严格防止标签外流措施， 如模版要淘汰，应由制剂室收回并监督销毁。

　　批生产记录的管理制度 1、批生产记录包括：配制—灌装—质检—包装等岗位原始记录（含半成品、成品检验报 告单），批物料平衡单及相关记录。

　　2、复制 2.1 批生产系统的记录由制剂室负责人复制，批质量控制记录由质量保证组主管人员复 制。

　　2.2.1 要求复制、复印或微机打印。

　　2.2.2 复制文字要清楚、易识读，与基准批记录核对无误，并由复制人员签名，盖章生 效。

　　2.2.3 批记录是企业的重要机密文件，复印份数要严格控制，严格按批进行编码。

　　2.2.4 基准批记录及复制件要专人专柜妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。

　　2.2.5 每次复制后要填写复制记录，注明复制文件的名称、份数、复制人、复核人、复 制日期。

　　2.3 发放 2.3.1 批生产记录由主管人员按生产作业计划中的产品生产批次进行颁发，颁发时要求 填写收发记录，注明记录名称、编号、页数、颁发日期、收件人和发放人的收发人的签字。

　　在每日下达生产指令的同时下达批生产记录（批包装记录）。

　　3、填写 3.1 要按时填写数值。

　　3.2 如忘记填写，不得估计或臆造填写。

　　3.3 不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“—”在旁边重写，签名。并 注明日期，划掉部分仍可清晰辩认。

　　3.4 按表格内填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“—”表示，内容与上项相同 时应重复填写，不得用“：”或“同上”表示。

　　3.5 品名不得简写。

　　3.6 操作失误，数据偏移不得掩盖，应如实填写。

　　3.7 填写日期一律横写。

　　4、使用 批生产记录一经完成，任何人无权任意修改。

　　易燃、易爆物品管理制度 1、易燃、易爆物品应设专库、储存，专人专帐管理。

　　2、在库的易燃、易爆物品必须帐、物、卡三符合，储存时必须标志鲜明。

　　3、保管员必须熟知消防知识，知道所管理的物品的属性，挥发程度，并按要求及时通风， 以防挥发物积存。

　　4、严禁库内吸烟，以及携带火种入库。

　　5、使用后的空容器，要轻拿轻放，严禁相互碰撞。

　　6、 外来人员以及提货人员未经允许，不得入库。篇五：三甲制剂室工作及管理制度汇

　　编

　　目录

　　不

　　合

　　格

　　产

　　品

　　报

　　损

　　制

　　度 .......................................................................... 1

　　不合格原、辅料、材料、包装材料的管理制度 .........................................

　　不

　　合

　　格

　　制

　　剂

　　管

　　理

　　制

　　度 .......................................................................... 2

　　差

　　错

　　事

　　故

　　登

　　记

　　上

　　报

　　制

　　度 ....................................................................... 3 工

　　艺纪律检查制度（生产区管理制度）..................................................

　　3 配制生产过程中复核管理管理制

　　度 ........................................................ 4 设 备 事 故 管 理 制

　　度 .............................................................................

　　制

　　剂

　　室

　　工

　　艺

　　查

　　证

　　制

　　度 .......................................................................... 5

　　制

　　剂

　　室

　　管

　　理

　　规

　　章

　　制

　　度 .......................................................................... 6

　　制剂室技术文件管理使用制

　　度 .............................................................. 7 制剂室学习制

　　度 .............................................................................

　　... 7 制 剂 室 配 制 制 剂 品 种 的 申 报 制

　　度 ........................................................... 8 制剂室生产事故

　　报告制度 .................................................................... 8

　　制剂室危险化学品安全管理制

　　度 ........................................................... 8 制 剂 室 用 水 制

　　度 .............................................................................

　　...

　　制

　　剂

　　室

　　质

　　量

　　管

　　理

　　制

　　度 ........................................................................ 10

　　成

　　品

　　质

　　量

　　管

　　理

　　制

　　度 ...........................................................................

　　11

　　半

　　成

　　品

　　质

　　量

　　管

　　理

　　制

　　度 ........................................................................ 11

　　设

　　备

　　档

　　案

　　和

　　资

　　料

　　管

　　理

　　制

　　度 .................................................................. 11

　　不合格产品报损制度

　　1 定期对库存药品进行抽样检验。

　　2 对退货药品进行检验。

　　3 对上述药品检验的不合格药品及时归位到不合格药品存放区，并及时记

　　录。

　　4 对上述不合格药品及时向科长汇报。

　　5 定期对上述不合格药品集中向主管院长汇报处理意见。

　　6 由院长签字同意，药械科长、财务科长共同组织有关人员进行现场销毁，并做现场记

　　录。

　　7 超过规定贮存期的药品按有关规定进行处理。

　　不合格原、辅料、材料、包装材料的管理制度 1 原、辅料、材料、包装材料进制剂室，由仓库专人按货物凭证核对后，目检包装是否 完整、有否受潮、水损、虫害、标签是否完好、与货物是否一致等，凡不符合要求者，应予 拒收。

　　2 检验部门及时派专人按抽样方法取样检验，并按照检验结果发放绿色合格证或红色不 合格证。

　　3 不合格原、辅料、材料、包装材料按区堆放，挂红色标牌或用红色绳围栏，以防混用。

　　4 不合格原、辅料、材料、包装材料要建立台账汇总，内容包括：日期、品名、批号、 数量、来源、不合格项目、采购人和处理情况等，本制剂室无法处理，不能使用的不合格原、 辅料，由药械科退回原供货单位。

　　5 不合格原、辅料、材料、包装材料，不得发放使用，由供应部门及时处理，并记录备 案。

　　不合格制剂管理制度 1 凡不合格原辅料不准投入生产，不合格半成品不得流入下工序，不合格制剂不准使用。

　　2 不合格之际应按下列准则管理：

　　（1）立即将不合格产品隔离于规定的贮存区，并挂红牌或红绳围栏；

　　（2）必须在每个容器上标明品名、规格、批号、生产日期；

　　（3）填写不合格品报告单（内容包括：品名、规格、批号，查明不合格的日期、来源、 不合格原因、检验数据及负责查明原因的有关人员）分送各有关部门；

　　（4）由配制负责人会同药检负责人查明原因，书面提出处理意见。负责处理的部门，限 期处理，制剂室负责人批准后执行。

　　3 凡不合格品属正常生产的剔除品，根据工艺规定准许回收者，必须标明品名、规格、 批号，妥善隔离贮放或销毁，确保质量。操作规程应按照产品性质规定准许回收利用的贮存 期限。

　　4 对损耗过高或成批不合格品，应由生产岗位人负责写出报告。内容包括质量情况、事 故或差错发生原因、应采取补救措施，防止今后再发生的措施、对其他批号的影响以及调查 结论。

　　差错事故登记上报制度 1 工作中新出现的差错事故必须由岗位操作人员随时登记。

　　2 如出现差错事故及造成损失，除登记外立即报科室负责人设法弥补纠正其差错。

　　3 如遇下列各例情况，岗位操作人立即报科室负责人，由科室负责人报药学部，根据事 故大小由药学部报院部。

　　差错事故范围如下：

　　（1） 配制违反操作规程；

　　（2） 制剂加错药量或不遵守操作规程，致使整批药品报废，而造成经济损失者；

　　（3） 自制合剂，口服液及其他药品含量，微生物不符合药典和制剂规范要求， 病人使用后产生不良反应者。

　　4 已造成事故，科室负责人因事不在，科室岗位操作人直接报药学部。

　　工艺纪律检查制度（生产区管理制度） 1、技术小组对生产区每月进行一次工艺纪律检查，工艺规程岗位操作法及各项制度的执 行情况。

　　2、制剂室主任和技术员要经常检查工艺纪律的执行情况，并做好记录。

　　3、每半年进行一次工艺纪律执行情况评比，好的给予表扬，差的责令赶上，并列入制剂 室评比内容。

　　4、工人不准脱岗，不准干私活，工艺卫生一定要达到工艺卫生管理制度的要求。

　　5、要设立工艺纪律贯彻合格率记录，记录中要填写检查日期、检查生产区、检查内容。

　　6、品种名称不得简写。

　　7、日期应详细记清，日期一律用阿拉伯数字横写，不写如 1/7 或 7/1 形式。

　　8、操作者、复核者均应认真签署姓名，不得只写姓氏。

　　9、对生产过程中的异常情况要记全、记实。

　　10、复核生产记录的注意事项：

　　（1）必须按每批岗位操作记录串联复核。

　　（2）必须将记录内容与工艺规程对照复核。

　　11、生产记录整理：

　　（1）岗位操作记录由专人负责按批整理，根据原编号不得缺页、 漏页，并由制剂室负责人 审查。

　　（2）生产记录保存三年或有效期后一年，过期后必须经制 剂室主任审核，同意后方可由保管人员负责销毁，不得乱拿或做它用。

　　配制生产过程中复核管理管理制度 一、 复核内容 1 配料复核：按工艺处方及投料量复核原料品种、批号、规格、合格证、数量。

　　2 称量复核：凡配制过程中所有称量操作均应复核，包括品名、数量及衡器零点等。

　　3 投料复核：各工序投料前，对起始原料、半成品的品名、规格、数量、质量等逐一复 核，整理炮制、粉碎、提取等工序投料前还需进行真伪鉴别。

　　4 检验复核：对成品、半成品、起始原料的检验，必须由专人复核检验项目、检验方法 及检验数据。5 5 生产记录复核：为了保证生产记录的正确性，必须按每批原始记录串联复核，不得前 后矛盾，记录内容与工艺规程是否相符，上下工序，成品记录中的数量、质量、批号是否一 致，是否符合生产记录填写要求等。

　　6 清场复核：清场结束后，由制剂室检验中心负责人按清场标准复核检查验收。

　　二、复核工作程序 1 复核人应在操作人员操作结束时，按复核内容要求进行现场复核。

　　2 复核结果准确无误，复核人才能在原始记录单上签字，如有差错，应协助操作人员查 找原因，进行更正。

　　设备事故管理制度 1 凡设备遭到非正常损坏均为设备事故。

　　2 设备事故分类：

　　（1）设备严重损坏。设备修复费在 1000 元以上的为设备重大事故。

　　（2）设备零部件损坏。设备修复费在 200 以上的为一般设备事故。

　　3 事故发生后，设备员应及时组织有关人员进行事故调查分析，组织抢修。

　　4 设备管理 员应及时写出事故报告，上报主管院长并存档。

　　5 对排除事故隐患避免事故发生者给予奖励，对造成事故者，根据情节轻重由设备员提 出处罚意见。

　　制剂室工艺查证制度 依据《药品生产管理规范》特制定本制度：

　　1、生产准备阶段：

　　（1）检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求。

　　（2）生产区域 是否有清场合格证，无清场合格证区域不准进行另一个品种的生产。

　　（3）对计量容器，度量衡器进行检查，校对，对生产用的测定、测试仪器、仪表进行必 要的调试，并检查是否有合格证，否则不得使用。

篇五：制剂室卫生管理制度

　　药剂科人员卫生管理制度

　　一、药剂人员应具有良好的个人卫生习惯，牢固树立无菌观念，讲究个人卫生，按规定上班穿戴专用工作服、帽，不得化妆、佩带首饰、吸烟，保持工作环境卫生、整洁。

　　二、保持工作场所清洁卫生，定期对指定场所按规定进行清洁消毒，对仪器设备经常保持整洁，对药品包装器皿按规定清洗、消毒，对药匙、剪刀每日应用75%的乙醇擦拭，仪器设备灭菌后方可投入使用。

　　三、工作场所不得放置任何个人卫生用品。

　　四、各药房、药品库房、制剂室、药检室、临床药学室等药学工作场所禁止吸烟，保持室内清洁。

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