假药勘验与鉴识

假药是假中之王，害中之害

在世界范围内，假冒产品已成为人们深恶痛绝的仅次于毒品的第二大公害。据世界卫生组织调查，每年全球假药的生产额高达800亿法郎，假药在全世界药品市场约占6％～7％的份额，假药事件65％发生在发展中国家。

目前，我国的医药市场假药形势依然十分严峻，社会上一些不法分子利用现代化手段、工艺造假的情况向我们药品监督管理工作提出了更高的要求。所以，如何认识新形势下现代假药的特点规律，如何从多角度捕获假药疑点，为提高药品监督检查人员查假技能、提高假药检出率奠定基础，这是我们这个讲座要学习探讨的课题。

近年来，在国家食品药品监督管理局市场监督司稽查处和黑龙江省药品监督检验部门的支持、指导和帮助下，我们把“药品的外观鉴别分析”和“假药勘验与鉴识”作为专题专门进行了一系列认真的研究和探索，并有幸在国家局市场司的部署下参与了有关市场调研、药品打假和有关方法的论证和起草工作。同时，该讲义近来年多次得到国家食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所、全国各省市等其他有关领导专家的指导和审阅，并提出了很多宝贵的意见和建议，在此向付出了辛勤汗水和心血的各位领导专家表示最衷心的感谢!现将近年来研究探讨的有关内容结合个人体会汇报如下，仅供参考，并求得指教。

药品监督勘验理论探讨

通过这一讲药品勘验理论的学习和探讨，我们就试图重点强化对一个观念的认识：也就是为了说明“药品勘验”应该是药品监督检验工作的组成部分，是决定市场假药检出率的重要因素和首要因素。对现代假药定性，应该是一个全方位、多角度，立体的对药品进行检验、勘验的过程。

我们通过多年对假药的研究发现了这样一个奇怪的现象：有时同一种类甚至同一批号同一版次的假药漫延在全国各地、范围较广，有些地方已被大量查获，而相当一部分地区这些假药目前仍在市场存在流通。假药检出率出现了地区间的极不平衡。追其原因，我们认为还是在检测方面现场勘验的方法和检验水平差距较大。我们还缺少向公安人员在犯罪现场进行痕迹检查、分析的技巧和手段。“现代假药”以走马观花式的检查是很难被查获的，药品勘验适宜的方法选择，将是破获假药疑点、决定假药检出率的重要因素。

一、药品监督勘验体系框架构想

(1)药品监督勘验定义

药品监督勘验就是药品监督人员对药品在非法定的实验室条件下或在法定标准方法程序以外所进行的外观识别、内在质量检测、信息分析确定。

具体的讲，就是药品监督稽查人员在现场利用各种适宜技术手段和专业知识，通过分析、发现获取有关综合信息，用最简便快速的方法对药品质量(和相应条件)做出初步评价的勘查、检验、鉴识称药品监督勘验。

(2)勘验的目的

勘验的目的就是最大限度地提高市场假药的检出率和抽样准确率。所以，勘验是法定意义上的“检验”，“鉴识”也并非是法定意义的“鉴定”，测试结果也并非是法定意义上的定论。

(3)药品监督勘验的意义

药品监督勘验工作是介于药品监督行政工作和药品检验工作之间，虽然是“初步”的，　(即非法定实验室条件下的)，但在某种意义上讲又关系到“监督抽样”的效果和“药品检验”的价值。所以，药品监督勘验的意义是：药品行政监督工作手段的补充(或深浅)：是法定技术检验的前沿(基础)，是把药品行政监督和依法进行的专业鉴定工作有机联系的重要环节。

(4)理想的药品监督勘验体系构成

药品勘验和法定药品检验的一个重要区别特征就是：药品勘验是对不法分子造假的每一个环节的信息进行鉴识分析、初步定性，而法定药品检验主要是对药剂本身内在质量进行定性和定量。所以，药品勘验是对药品有关的情况进行多角度的检验。

如果我们对防伪技术要素有所了解，我们就可以在各种防伪标识勘验复核中，找出破绽。

通过掌握计算机通讯网络知识，我们就可建立一套系统的远程勘验监督、监测网络。随时调出药品经营和使用单位的药品购进厂家和批号，掌握受检单位药品质量概况，有效追踪假劣药品。

二、药品监督勘验(方法)性质

1　药品勘验即可以是法定方法和原理，又可以是非法定方法和原理。

例如：法定检验标准中鉴别麦迪霉素片或白霉素是将硫酸滴加在盛有样品试管中呈红棕色，为正反应特征。如果在药品勘验中，把易污染、易腐蚀不便携带的试剂固体化，并省去试管，我们可以将发泡玻璃或粗毛玻璃浸过硫酸后，也就是将上述麦迪霉素片或白霉素片在板上划道，印痕为红棕色的为正反应。其原理仍是法定方法的原理(安瓶试剂中加入被检药品——逆向加入，其原理也是法定的方法)。

2　药品勘验即包括药学知识，又包括非药学知识。例如：在检测假冒海南亚洲制药快克胶囊药品时，我们就是多次参考使用了电话电码防伪标识物核实方法。所以，药品勘验还应掌握相当一部分非药学知识。

3　药品勘验即包括物理学，化学法、又包括综合方法。例如：在药品勘验过程中，需要对某些药品综合性的分析，或通过一定的信息通讯手段和其他方式对源头进行验证确认，这些手段方式即不是物理方法。也不是化学方法，但的确能在查假中发挥有效的作用。

4　药品勘验鉴识结果只能做参考，一般不能定性结论，其不能反映出药品的全面质量。

三、理想的药品勘验方法研究设计目标

目前，各地药品监督检验人员在长期的工作实践中都积累总结了大量的宝贵经验，我们根据多年来对药品勘验方法研究过程的经验教训认为，在设计研究药品勘验方法时，尽可能考虑和遵循下列理念和原则：

1　方法和原理尽可能接近法定方法和原理。

2　选择方法和试剂要尽可能围绕相对专属性来考虑。

3　勘验方法力求简单快速，便于操作，越轻便越好，而不是越大越好(误区)。

4　力求勘验结果准确，可靠度最大化。

5　勘验定性与定量尽可能有机结合。

6　药品勘验方法研究应扩宽利用现代新技术、新材料的思路。

7　试剂品种尽可能少，工作尽可能简便，检测范围尽可能大。

8　数字化、网络化、智能化，高科技手段应是研究的方向目标：软检验、硬检验并用，内检验外检验结台。

四、药品监督勘验研究的范围和内容

药品监督工作的宗旨是保证药品质量，目的是使人民用药安全有效。这里所说的药品质量，是指药品的全面质量，而不仅仅是“符合国家药品标准”意义上的质量。就是说，判定药品的假劣的标准不仅仅是“法定专业标准”。

例如：用国产的氨苄青霉素钠假冒进口。按国家及进口标准检验，内在质量的定性定量结论均符合规定。但如果通过勘验，再经过源头追踪验证，就可确认口岸进口批件及药品商标标签均为伪造。所以，该药品定性结论应为假药。若完全按“法定标准”定性，就无法确证是假药，若从另一角度对其追踪取证，综合分析、勘验，即证明假药的性质。我们把这个鉴定过程即称为多角度，立体检验、全息鉴定。所以，药品监督勘验的内容也应该是围绕药品的“全面质量鉴识”来进行的。

药品监督勘验内容可按六项分类：六项分类内容与药品监督管理，药品检验有机结合，就构成了“药品三维立体全息鉴定体系”。按该体系对药品鉴定，其定性结论应该是全面、完整、准确的。

五、勘验鉴识的基本方法概述

1　视觉检查：通过视觉直观或借助简易工具(如放大镜、标尺)对药品外观进行检测。如：包装物件、容器、材质、印刷、颜色、几何形状、内容物性状、防伪标识物情况等。

2　触觉检查：通过触摸、外力处理等形式对药品所进行的检测实验。如：包装物件或药品的材质，工艺、重量、粒度、硬度、光洁度(光滑度)、湿度、厚度、锐度、韧度，可塑性、坚固性感应。

3　听觉检查：通过简易外力动做所产生的声响来检验药品的方法。如：振动声响或晃动声响、折叠声响、敲打声响、燃烧声响：摩擦声响等。

4　嗅觉检查：通过药品所产生的气味来识别药品。也可以采用简易的物理、化学性处理，使药品的气味特征更充分的表现出来。如：燃烧嗅实验、摩擦嗅实验、振摇嗅实验、水煮水溶嗅实验等。

5　味觉检查：就是根据味道参考性的识别药品。如：采用舌点尝、嚼尝品味药品的酸、甜、苦、辣、成等特征。　(凡不明未知药品、毒，麻药品、药理作用较强的药品不可使用味觉检查)。