从殖入前遗传检测医疗技术的发展看基因专利保护

摘 要 生物技术与新兴生医技术的发展，在人类基因序列完全译码之际，进入了飞快发展的阶段，逐渐成熟的基因治疗技术，带来了医疗的新希望，科学家有能力透过编辑基因序列的方式，产生没有定疾病发生，或具有特殊性质的下一代。然而国际间生技强权国家纷授予特定基因的专利，但实质上对于用以诊断医疗，进而避免疾病人类基因专利的争议，一直层出不穷。本文从一个特殊生物技术“殖入前遗传诊断”为题，探讨创新生物技术发展的过程中，并论述基因专利所可能造成新技术发展的障碍。

关键词 殖入前遗传诊断 基因专利 创新生物技术

作者简介：许仁祺，大同大学硕士，研究方向：知识产权。

中图分类号：D920.4文献标识码：A文章编号：1009-0592（2013）02-188-02

一、前言

“基因”（Gene）堪称是人类划时代的发现，基因的发现也使得人类迈入了生命探索的新纪元，藉由对基因的了解与操作，人类可以从中筛除诸多遗传性的疾病，甚而利用人工方式代替上帝遴选强者，淘汰弱者。更进一步来说，人类生物技术的发展，已经可以“企图”决定生命发展的“命运”。

一个称为殖入前遗传诊断（Preimplantation Genetic Diagnosis， PGD）的技术出现。该技术原为了避免存在着缺陷基因的父母，继续遗传缺陷基因，但技术的发展十分快速，订制完美小孩成了可能的事实。

但现实的世界中，基因专利争议十分复杂，本文就以这个新技术的发展，带给医疗事业可能的希望，再讨论选殖基因的相关专利，究竟是鼓励创新，保护智慧财产的作为，还是扼杀了人类拥有更好未来的健康权。

二、殖入前遗传检测技术的发展

（一）技术发展历程

殖入前遗传诊断（Preimplantation Genetic Diagnosis， PGD）是针对人工体外受精（IVF）所创造出来的胚胎，当该胚胎在体外培养环境中，分裂为八颗细胞时，于殖入妇女子宫前，取出一颗细胞，透过核酸扩增的技术，将特定的基因区块加以放大，并且施行基因构造组成分析的一种技术。最早该技术的发展是应用于遗传疾病的带因者，使他们藉由体外受精后，选择殖入没有缺陷的胚胎，以产下健康的子女。

就文献上的资料，PGD可追溯及1967年，科学家成功分辨出兔子胚胎的性别并加以殖入。而世界上首例人类的例子，则是由英国Handyside等人于1990年所发表，他们是利用八细胞胚胎，经取出一个细胞检验，并选取女性胚胎进行殖入胚胎母亲子宫内，继续成长成健康的胎儿，用来避免X染色体关联的遗传疾病。

早期PGD的技术并不成熟，也可能出现误诊的机会，但引发的讨论，多半在伦理道德问题，这技术的操作过程，等于人工的决定人类胚胎生命的存续。但随着人类基因解碼后，分子基因技术与知识成长，PGD成了遗传诊断的重要工具。

（二）现阶段使用状况

最近几年来PGD的技术快速的发展，甚至已经有跨国际的单位 ，提供客制化PGD的服务，除了性别测试外，还有四百多项的遗传疾病检测，目前在诊断的正确率方面，几乎可以接近100%正确，使得量身订做健康受精胚胎的做法可能在不久的将来实现。

（三）PGD诊断技术所引发的争议

PGD技术的发展，起初就就于避免生下带有遗传疾病子女，PGD与绒毛取样、羊膜穿刺等产前诊断（Prenantal Diadnosis）具有相同的功用，而许多关于产前诊断的争议也会发生在PGD上，在某些以避免疾病发生的情况之下，PGD所引起的争议较小，但在但如果以决定胚胎生命的考量下，PGD技术的成熟，可能会进一步激化原有的争议，兹就最常引发的争议讨论如下

1.尊重人类生命之议题

目前世界上许多国家都允许透过生殖技术，辅助因疾病等总总问题而无法怀孕的父母，进行体外人工生殖，同时透过人工生殖的技术，合法的搭配PGD技术，进行受精胚胎的筛选，并且许可销毁多余胚胎，然而PGD技术的存在，除了避免疾病的特定考量外，可以透过选择，决定胚胎生命的存废。因此在尊重生命的问题上，相较于人工流产，比较不令人反感，然而如果认为人类生命自受精卵时就开始，则PGD技术所产生的选择性，就产生了侵害人类生命的伦理问题。

2.优生学的争议

由于社会的发展与科技的进步，人类的知识也一日千里，但随之而来的竞争也更加的剧烈，各国除了加强教育政策外，多半也会搭配人口政策，提倡优生学的概念，但优生学到底是生命发生后，也就是婴儿出生后的后天培育，还是在胚胎发生的初期，就透过PGD的技术，加以选择优化，就成了争议的焦点，而PGD技术的存在就成了这个争议的帮凶。

PGD技术虽然引发了一些争议，但它毕竟在发展初期，是为了解决遗传疾病可能出现的问题，但如果基因或是基因片段可以设计、订制、买卖，可以被专利，或是私有化，那么对人类下一代的影响，就远超过PGD技术发展初期可能想到境界。非医疗性的PGD是否合法？或者父母可否任意“订作子女”而筛选胚胎？相较于医疗性的PGD，这更凸显了国家或法律是否可以为了建立某种价值而限制人民自由的问题。这种现象究竟是不是滥用医疗科技？应不应禁止？这个问题的症结在于，国家可否基于特定的科学真理观或道德价值，来强制社会上所有人来加以接受，并以此限制他们的自由。

三、选殖基因专利的现况

因为PGD技术快速的发展，所以更因该从基因选殖专利的制度发展，来看医疗科技发达后，可能出现的问题。

（一）选殖基因可专利性的探讨

人类基因已成为重要的战略性资源，未来基因诊断、基因治疗技术都将建立在基因序列的基础之上，因此科学界、生命科学技术公司都在极力争夺基因资源的桥头堡。不过随着生物学和遗传学突飞猛进的发展，人们对人类基因专利申请活动的担忧也日益加深。到目前为止，美国专利商标局已至少发出了上千种人类基因的专利，其中包括阿尔茨海默症、哮喘、癌症、肌肉萎缩症和其它严重疾病的相关基因，将来运用这些已经被专利的基因，进行医学研究、诊断或治疗，或是前述所说的PGD技术，不管是否是医疗所需，都将受到限制。

然而法律明文载录不予专利的客体，除了动植物及主要生物学方法、还包含人体或动物疾病的诊断治疗或外科手术方法，此一内容背后立法的目的，应在于公共利益的考量，俾使人类及动物得以普遍享有新颖、进步的治疗方法。但回头看看本文所描述人工生殖技术下所搭配发展的殖入前遗传诊断技术，预期将来良好的基因或基因片段，或者俱有治疗价值以及没有缺陷治疗维系生命所需的基因，俨然形成一种商品，被授与专利权后，成了垄断的工具。

（二）选殖基因专利先前争议法案判例介绍

选殖基因专利最有名的例子，就属Myriad基因科技实验室握有两个基因称为BRCA1及BRCA2的基因专利，并且拥有测试这两个基因的独占权，这两个主角存在于自然界人体中，但出现时会提高罹癌机率的基因，如果这两个基因的专利权存在，女性有可能因此失去采用较便宜替代测试方案的权利。

专利法规定自然法则不能申请专利，但以人为方法去操弄基因呢？法界的争议在于美国最高法院根据前案Mayov.Prometheus法案结果，将MyriadGeneticsInc.案子发回更审，表示基因本身不能成为专利，并强调虽然使用自然法则可以申请专利，但要有够足的显著性。专利申请不能只是描述一个自然法则，如同Mayov.Prometheus，然后便申请根据这个自然法则所做出来的判断。

（三）选殖基因专利延伸出的争议

当然就本文的主要议题PGD技术来说，被专利的基因序列，在不被授权的基础上，必定侵犯原专利持有人的权利，更不用说随着PGD技术发展，进行原BRCA基因的修正等必须的医疗行为。

这么说起来，PGD技术的发展，跟近几年来被大量申请的基因专利，因着相关案例的判决，在进行中与未来的商业行为中，应该会发生大量的侵权与否的纠纷，这与专利法立法精神，有关医疗技术不应该是被授与专利的客体相冲突。

针对上述的种种问题，仍存在着相当大的争议，因此2012年八月，该专利案件再度被搬上抬面进行讨论，美国最高法院审理相关案件仍未有相关决议出现，只认为针对著名的BRCA基因专利的案件，有再行斟酌考量的需要，而至今仍未有确定的结论。

四、结语

生物技术的创新发展，不断的带给这个世界新的冲击，其原因不外乎归咎于维系生命所需，当技术的发展改善了医疗的需求，专利制度就成了鼓励创新的工具，然而以基因为主角的生物体，虽为大自然所赋予，并且自然存在非创造发明的成果，但能不能被赋予专利权，一直被论辩争议着，就以本文所讨论的胚胎殖入前遗传诊断技术的发展，都可能因着寻而未决的现象，限制了创新科技的进步，阻碍了医疗技术发展，损及人类最求健康进化的目标。

基因选殖技术及产物，就其方法本身，只要合乎专利要件，即得申请专利。请求之发明为方法，若该方法所使用之起始物质或其终产物具有新颖性及进步性时，则该方法及其用途之发明具有进步性。惟基因必须由碱基序列及由基因编码之蛋白质序列加以界定，始得为有效之专利范围。将已知标的基因做定序，所得到的碱基序列，若仅是单纯之发现，而未能载明其机能或特殊用途，其进步性及产业利用性之要件认定为有欠缺，无法取得专利；然若是经由生物技术所制造出来的，例如经由基因选殖所得到的一段DNA序列，则具有可专利性，惟仍必须说明其产业利用性，始可获得专利。

环顾世界，越是高科技的国家，其对专利的态度越是开放，专利核准的案件亦越多。虽然生物技术可能皆被先进国家“占先”，但是专利制度的发展，难以逃脱人类利己的欲望，或将利己的欲望转换成有益的事，因此现阶段我国固然在生物技术方面落后先进国，但专利开放确是正确的方向，不应因噎废食。此际与其探讨生物科技相关专利或是开放得当与否的问题，不如来检讨国内整个的研究环境与制度，是否足以提升产业科技，达到富国强盛之大国境界。

注释：

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参考文献：

[1]合着.基因体医学研发创新与智慧财产权.元照出版有限公司.2011年版.

[2]Extendingpreimplantationgeneticdiagnosis：theethical debate-Ethical issues in new uses of preimplantation genetic diagnosis Human Reproduction Vol.18， No.3 pp. 465-471， 2003.

[3]周一成.生物技术专利相关法律问题之研究.东吴大学法学院硕士论文.2002.

[4]陈思原，杨友仕.着床前遗传诊断.台湾医学.1998（4）.